コラム

コラム

生物学的同等性試験(bioequivalence test)とは

ジェネリック医薬品が承認されるためには

生物学的同等性試験とはジェネリック医薬品が先発医薬品に対し同等の有効性を持つことを証明するための試験です。生物学的同等とは体循環血中に入る薬剤の速度と量が同等である、つまり吸収される薬物量と薬物濃度が同等であることです。薬物量としてのAUC(薬物血中濃度-時間下局面面積)と薬物としてのCmax(最高血中濃度)が同等である場合、両製剤は「生物学的に同等」とされます。

生物学的同等性の評価方法は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に定められており、ガイドラインに定められた試験方法や基準は世界共通のものとなっています。±15%の範囲を「同等」としています。後発医薬品が先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために後発医薬品の承認申請には必ず生物学的同等性試験によるデータを提出し、それが医学的に同等であると認められた場合に後発医薬品として認可されます。

先発品とジェネリック医薬品の効果は全く同じ

生物学的同等性試験を行うことでAUCとCmaxが同等であるので薬剤体内での血中濃度、また半減期など全く同等と言えます。このため先発品と後発品は全く同等の効果、副作用を示すといえます。生物学的同等性試験をパスしたというこうこと=効果、副作用が全く同等です。もしも効果に差が出る場合は一般的に心因的な要素やその時の体調によるもので薬剤の問題ではありません。

この生物学的同等性試験による承認の問題点としては、主成分の血中濃度しか測定していないことで万が一、表面のコーティング剤や基剤に薬効を阻害する成分が混入していても試験の際にはわからい場合やコーティング剤や基剤にアレルギーを持つ場合はジェネリックの服用で副作用が現れる可能性があります。

ただこのことはまず起きないでしょう。コーティング剤はおおむね決まっていますし、薬効が阻害される成分が混入していて効果がないような場合すぐに発売中止になります。またこのような例は効いたことがありません。

ED治療薬で効果に差が出る場合

効果に差が出た場合は薬剤の問題というよりはご本人の問題が大きく疑われます。バイアグラジェネリックを服用する前に食事・アルコールを摂取したり、体調がすぐれない場合などが考えられます。またEDは心因的な要素も大きく見られます。バイアグラジェネリックを服用しても性的な興奮がなければ(弱ければ)勃起しませんし、ジェネリック効くのかな?と思いながら服用すると心因性にED治療薬の効果が阻害されます。差が出る場合は一度コンディションを整えて服用するようにしましょう

診療メニュー一覧

診療の流れ
採用情報
ユナイテッドクリニック公式サイト
札幌ユナイテッドクリニック公式サイト
仙台ユナイテッドクリニック公式サイト
新宿南口ユナイテッドクリニック公式サイト
池袋ユナイトクリニック公式サイト
上野ユナイテッドクリニック公式サイト
新橋ユナイテッドクリニック公式サイト
ユナイテッドクリニック東京駅前院公式サイト
横浜ユナイトクリニック公式サイト
大宮ユナイテッドクリニック公式サイト
名古屋ユナイテッドクリニック公式サイト
栄ユナイテッドクリニック公式サイト
金沢ユニットクリニック公式サイト
天王寺ユナイテッドクリニック公式サイト
京都四条烏丸ユナイテッドクリニック公式サイト
岡山ユナイテッドクリニック公式サイト
博多ユナイテッドクリニック公式サイト
PAGE TOP
タップで電話発信します
06-6630-6262
[月~土] 11:00~20:00 [日・祝] 10:00~17:00
(休診 15:00~15:30)
アクセスのご案内 診療の流れ 求人情報
ユナイテッドクリニック公式サイト
札幌ユナイテッドクリニック公式サイト
仙台ユナイテッドクリニック公式サイト
新宿南口ユナイテッドクリニック公式サイト
池袋ユナイトクリニック公式サイト
上野ユナイテッドクリニック公式サイト
新橋ユナイテッドクリニック公式サイト
ユナイテッドクリニック東京駅前院公式サイト
横浜ユナイトクリニック公式サイト
大宮ユナイテッドクリニック公式サイト
名古屋ユナイテッドクリニック公式サイト
栄ユナイテッドクリニック公式サイト
金沢ユニットクリニック公式サイト
天王寺ユナイテッドクリニック公式サイト
京都市場烏丸ユナイテッドクリニック公式サイト
岡山ユナイテッドクリニック公式サイト
博多ユナイテッドクリニック公式サイト