コラム

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ザガーロと子作り

今回は「ザガーロと子作り・女性・男性」です。「ザガーロカプセル0.5㎎・0.1㎎」は主成分は「デュタステリド」で、2015年9月28日に正式承認された薄毛・AGA治療薬です。プロペシア(フィナステリド)と同じ「5α還元酵素阻害薬」に分類され効果(生え際・前頭部・頭頂部)はプロペシアと比較し(違い)強力です。

飲み方・服用方法は1日1回で食事の影響はありません。添付文書やインタビューフォームには副作用のEDや性欲減退、初期脱毛が起きる可能性、女性は触れないこと、子作り中は服用しないこと、PSAが1/2の数値になりますので注意してください。

グラクソ・スミスクライン社の事情により発売が延期されていましたが、2016年5月26日にグラクソ・スミスクライン社よりザガーロが2016年6月13日販売開始の発表がされました。薬価(価格)は自由診療になりますが、都内最安値で処方できるように努力しております。通販や個人輸入代行の一部では偽物・偽造品が多く混入していることが知られています。ご注意ください。

プロペシアからザガーロの切り替えでより発毛が期待できます。プロペシアとザガーロの併用は一般的でありませんがミノキシジルと併用するとより効果が高いでしょう。

?ザガーロについて

ザガーロ

  • *ザガーロの画像
  • 商品名)ザガーロカプセル0.1㎎・同0.5㎎
  • 一般名)デュタステリド(デュタステライド)
  • 分類)Ⅰ型、Ⅱ型5α還元酵素阻害薬
  • 販売会社)グラクソ・スイスクライン社(GSK)
  • 承認取得日)2015年9月28日
  • 効能・効果)男性の男性型脱毛症
  • 用法・用量)男性成人には通常デュタステリドとして通常0.1㎎を1日1回経口投与する。なお必要に応じて0.5㎎を1日1回経口投与する。

2015年9月28日に承認されたばかりの新AGA治療薬です。プロペシアの強力版と考えていただければいいでしょう。また0.1㎎と0.5㎎の発毛効果は0.5㎎がより高いこと、副作用の頻度は0.1㎎と0.5㎎であまり変わらないことが報告されていますので0.5㎎を服用するとより効果的です。ミノキシジルとの併用は作用機序が違うため非常に有効です。

ザガーロと女性

女性がザガーロ(デュタステリド)暴露されると催奇形性の可能性あり

グラクソスミスクライン社(GSK)の販売する「ザガーロ」や「アボルブ」などのデュタステリド系の薬剤と女性について最も注意しなければいけないことは触れたり、服用したりしてはいけないということです。
妊娠中の女性がザガーロの主成分「デュタステリド」を服用すると生まれてくる男の赤ちゃんの生殖器奇形が生じる可能性があるためです。また触れることによる経皮的な吸収の程度は明らかでなく、その結果生じる男子胎児及び乳児への危険性を否定できないため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性はザガーロ(デュタステリド)を飲んだり触ったりしてはいけません。ザガーロはカプセル錠剤である為、成分のデュタステリドに触れる可能性は限りなく低いですが、カプセルがちょっとしたはずみで破れるかもしれませんので、薬自体に触らないようにしましょう。

同じ5α-還元酵素阻害薬に分類されるフィナステリド(プロペシア)も同様のことが言われていましたね。5α-還元酵素阻害薬は男性に有益な薬剤と言えそうです。

女性に対するザガーロの効果

ただ、閉経後の女性ならば、妊娠・出産しないので触れたり服用しても構いません。そのため女性のAGA治療に対して服用を検討されるかもしれません。ではどれぐらいザガーロが女性のAGA治療に効果があるか・・・実は女性がザガーロを服用しても発毛効果は期待できないことが分かっています。そのため女性がザガーロを服用するメリットはありませんのでご注意ください。

ザガーロ(デュタステリド)は子作りの際には心配であれば一時休薬を。

ザガーロを服用している方々でこれから子供を作りたい、家族をもちたいという方が多くいらっしゃいます。ただ、デュタステリド系製剤と子作りの関係性に関する情報は意外と少なく、分かりにくい事が多いですね。今回は、少しでも分かりやすいようにザガーロと子作りの関係について記したいと思います。上記の通り、妊娠中の女性がデュタステリドに暴露される(薬品に晒される)と生まれてくる男の赤ちゃんの生殖器奇形が生じる可能性があります。(外性器=陰茎や陰嚢のことです。)

ザガーロ(デュタステリド)の催奇形性の程度

そのため、ザガーロ服用中の場合で、かつ挙児希望の場合の精液中のデュタステリドによる催奇形性の可能性を検討しないといけません。同じ5α-還元酵素阻害薬のプロペシア(フィナステリド)でも同様の研究がされていましたがザガーロでもアカゲザルで催奇形性を評価しています。(添付文書にも記載されています。)アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、デュタステリドを2010ng/匹/日群(デュタステリドを服用した男性の精液5mlを介して100%吸収されると仮定した場合に、体重50kgの女性が暴露される推定最大暴露量の186倍に相当)の雌胎児1例にザガーロ投与との関連性は不明ですが卵巣・卵管の不均衡発達が認められたとの事でした。つまり、デュタステリドは精液中に移行するが、人の精液に含まれている186倍の量のデュタステリドをアカゲザルの雄に血液中注射したが、アカゲザルに奇形を有する児はいなかったということです。このデータからもザガーロの服用と胎児の催奇形性に関して過剰に心配する必要はないようです。

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ザガーロを服用した男性患者で女性のパートナーの12例が報告されています。

ザガーロを服用した患者で12例でパートナーに妊娠が報告されていますがパートナーの妊娠が報告された男性被験者のデュタステリドの投与量、妊娠経過、出生時性別をお伝えします。

〈国際共同Ⅱ/Ⅲ相試験〉7例

?0.02m g 5例 健康女児3例、健康男児1例、性別不明児1例
?0.1㎎ 1例 性別不明の健康生児
?0.5㎎ 1例 同意撤回のため不明

〈海外第Ⅱ相試験〉4例

?0.5mg 2例 健康男児2例
?2.5mg 2例 健康?女児1例、健康男児1例

〈海外第Ⅲ相試験〉1例

?0.5mg 1例 人工中絶

12例中、男児4例と症例数が少ないため何とも言えませんが外性器の奇形やその他の異常がある児は認められていません。

子作り中はザガーロの休薬をお勧め致します。

しかし、どうしても心配であるという場合はデュタステリドを一時休薬しましょう。(安全だといわれてもみなさん、生まれてくるわが子には健康であってほしいと思いますよね。奇形などの可能性は減らしたいものです。)デュタステリドは服用中止後1か月で輸血は認められていますがザガーロ投与中止後の体内から完全に排出される期間はザガーロ0.1mgと0.5mgを24週間反復投与した時、血中濃度はそれぞれ最終投与後12週および、20週で治療下限(0.1ng/ml)未満でした。(海外第Ⅱ相試験において)

そのため12週、20週で血中から消失すると言えます。

そのためユナイテッドクリニックでは子作りをする12週、20週前からザガーロ(デュタステリド)を中断することをお勧めいたします。そうすることでザガーロの影響が完全になくなります。子作り中のAGA治療についてザガーロやプロペシア(フィナステリド)は休薬が必要ですが長期中断すると薬効がなくなり、AGAが進行してしまいます。
ミノキシジルに関しては男性が服用するには妊娠・胎児に影響しませんのでご安心ください。

ザガーロと男性

ザガーロを男性が使用した場合、DHT(ジヒドロテストステロン)の発生を阻止することで、髪の毛のヘアサイクルを正常に整えてくれます。DHTは、男性ホルモンであるテストステロンと5α還元酵素が結び付くことによって発生します。ザガーロはこの5α還元酵素の動きを阻害し、テストステロンと結びつかないようにしてくれます。また、5α還元酵素にはⅠ型とⅡ型があり、プロペシア(フィナステリド)ではⅡ型までしか発生を阻止できませんが、ザガーロ(デュタステリド)やアボルブはⅠ型・Ⅱ型ともに阻止してくれます。

ザガーロとED

また男性側の子作りの影響としてザガーロ服用でEDとなる場合があります。アボルブの研究結果(2010年)によると重篤なものではありませんが以下の副作用が認められました。

  • ・勃起不全(ED)(4.1%)

また国内でデュタステリドの臨床実験が行われた際、557例中の95例に以下の副作用がみられました。

  • ・勃起障害(ED)(4.3%)
    ・性欲減退(3.9%)
    ・射精障害(1.7%)

などです。射精障害は精液量減少でした。池袋ユナイテッドクリニックでも他院治療中でプロペシアでは問題なかったがザガーロでEDの副作用が出たために相談に来られた方もいらっしゃいます。

ザガーロと精子減少症

日本人男性のAGA患者で、ザガーロの精液特性に及ぼす影響が個々の患者の受胎能に対し、どのような臨床的な意義を持つかは不明です。(ザガーロの服用がどれだけ妊娠に影響するか不明です。)健康成人男性を対象とした海外第Ⅰ相試験において、ザガーロ0.5mg群27例の精液特性に対する影響を52週間の投与期間および投与後24週感追跡期間を通じて評価したところ、すべての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に想定された重要な変動(30%)には至っていません。そのため大きな影響がある可能性は低いと思われます。ただ臨床的な意義は不明ですが精子数の減少が認められた症例も存在しますのでユナイテッドクリニックでは精子減少症で不妊治療期間中の男性へのザガーロの服用はお勧めいたしません。

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